LégiMonaco - Textes non codifiés - Arrêté ministériel n. 2003-118 du 10/02/2003 fixant les conditions d'application de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale
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Arrêté ministériel n. 2003-118 du 10/02/2003 fixant les conditions d'application de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale

Vu la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ;

Vu l' arrêté ministériel n° 2003-117 du 10 février 2003 fixant la composition et les règles de fonctionnement du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale

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Section - I Des informations communiquées par l'investigateur au Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale
Article 1er .- Avant que soit entreprise une recherche biomédicale sur l'être humain, l'investigateur unique ou le coordonnateur communique au Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale dont il sollicite l'avis :
* 1. Des renseignements sur la nature et les modalités de la recherche :
* a) l'identité du promoteur de la recherche et celle du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, si ce fabricant est distinct du promoteur ;

* b) le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

* c) toutes informations utiles sur le médicament, produit, objet, matériel ou méthode expérimenté ;

* d) l'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

* e) une synthèse du dernier état des connaissances scientifiques requises pour la mise en œuvre de la recherche, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommées prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

* f) les éléments du protocole de la recherche, et notamment la méthodologie clinique, permettant au comité de se prononcer sur la pertinence générale du projet ;

* g) les informations sur le ou les lieux où la recherche se déroulera et sur les personnels et équipements, permettant au comité de se prononcer sur l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre ;

* h) la nature des informations communiquées aux investigateurs ;



* 2. Des renseignements attestant que les garanties prévues pour les personnes qui se prêtent à la recherche sont respectées :
* a) les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues à Monaco et/ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

* b) les informations qui seront données en application de l'article 9 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, et notamment :
* 1° l'objectif de la recherche, sa méthodologie et sa durée ;

* 2° les bénéfices attendus, les contraintes et les risques prévisibles, liés soit à la recherche soit au traitement proposé ;

* 3° le droit pour les personnes sollicitées de refuser de participer à la recherche ou de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ;



* c) les modalités de recueil du consentement de ces personnes, y compris le ou les documents qui leur seront remis ;

* d) une copie de l'attestation d'assurance souscrite par le promoteur de la recherche et valable pour le territoire monégasque ;



* 3. En outre, lorsque la recherche projetée est une recherche sans bénéfice individuel direct ;
* a) la ou les autorisations accordées pour chaque lieu de recherches ;

* b) le montant des indemnités éventuellement dues aux personnes qui se prêteront à la recherche ;

* c) la durée de la période d'exclusion.





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Article 2 .- Toute modification du projet de recherche affectant de manière substantielle les informations communiquées au Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale doit faire l'objet d'une demande d'avis complémentaire accompagnée des justifications appropriées.

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Article 3 .- (Remplacé par l' arrêté ministériel n° 2005-63 du 19 janvier 2005 )

Les demandes d'avis mentionnées aux articles premier et 2 du présent arrêté sont adressées en huit exemplaires au Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale par lettre recommandée avec demande d'avis de réception

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Section - II Du contenu de la lettre d'intention relative à la réalisation d'une recherche biomédicale
Article 4 .- Avant de réaliser ou de faire réaliser une recherche biomédicale sur l'être humain, le promoteur de cette recherche déclare son intention au Ministre d'État.

Dans sa lettre d'intention, le promoteur fait connaître les éléments suivants :
* 1. Son identité et, s'il s'agit d'une société, sa raison sociale ;

* 2. Le titre et l'objectif de la recherche, en précisant s'il s'agit d'une recherche avec ou sans bénéfice individuel direct ;

* 3. L'identité du ou des investigateurs pressentis, leurs titres, expérience et fonctions ;

* 4. L'identité du fabricant du médicament, produit, objet ou matériel si ce fabricant est distinct du déclarant ;

* 5. Les références des autorisations ou homologations éventuellement obtenues à Monaco et/ou à l'étranger pour le médicament, produit, objet ou matériel expérimenté, ainsi que les éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de telles autorisations ou homologations ;

* 6. S'il y a lieu, l'identité de l'importateur ;

* 7. Le ou les lieux où la recherche se déroulera et, le cas échéant, les références de la ou des autorisations accordées pour chaque lieu de recherches sans bénéfice individuel direct.

* 8. L'avis du Comité consultatif d'éthique pour la protection des personnes dans la recherche biomédicale consulté sur le projet en application de l'article 25 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale.



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Article 5 .- Si la recherche porte sur un médicament, des générateurs, trousses ou précurseurs tels que définis par la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, un produit insecticide ou acaricide destiné à être appliqué sur l'homme ou un produit ou objet contraceptif, le promoteur indique, outre les informations prévues à l'article premier :
* 1. La phase d'expérimentation clinique ;

* 2. Le type d'essai ;

* 3. S'il y a lieu, l'indication thérapeutique faisant l'objet de l'essai ;

* 4. La posologie du médicament ou produit étudié et, s'il y a lieu, du médicament ou produit de référence ;

* 5. La durée du traitement ;

* 6. Les principaux critères d'inclusion et le nombre prévu des personnes devant se prêter à la recherche ;

* 7. Pour le médicament ou produit étudié :
* a) sa dénomination spéciale ou scientifique ou son nom de code ;

* b) sa forme pharmaceutique ;

* c) sa composition qualitative et quantitative, en utilisant les dénominations communes internationales lorsqu'elles existent ou, à défaut, les dénominations de la Pharmacopée européenne ou française ;

* d) la présence éventuelle d'un principe actif nouveau ;

* e) l'indication. si elles sont connues, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

* f) le lieu de fabrication du médicament ou produit.



* 8. Pour un médicament ou produit de référence :
* a) sa dénomination spéciale ou scientifique ;

* b) sa forme pharmaceutique ;

* c) sa composition qualitative et quantitative en principes actifs ;

* d) son lieu de fabrication ;



* 9. Pour un placebo :
* a) sa forme pharmaceutique ;

* b) son lieu de fabrication.





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Article 6 .- Si la recherche porte sur un matériel ou un objet autre que contraceptif, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article 4 :
* 1. Les résultats des essais réalisés in vitro et chez l'animal ainsi que la synthèse des essais préalables qui auraient pu être effectués chez l'homme ;

* 2. Un résumé du protocole de la recherche ;

* 3. Les documents attestant la conformité du matériel ou de l'objet aux exigences essentielles de sécurité et de santé et, selon le cas, aux normes monégasques applicables, aux normes françaises, aux normes des communautés européennes, aux normes internationales ou, à défaut, à toute norme étrangère ;

* 4. Toutes autres informations utiles relatives au matériel ou à l'objet, à son fonctionnement et à son utilisation.



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Article 7 .- Pour toute autre recherche, le promoteur communique, outre les informations prévues à l'article premier, le protocole de la recherche et toutes informations sur le produit ou la méthode expérimentés.

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Article 8 .- La lettre d'intention est adressée au Ministre d'État par envoi recommandé avec demande d'avis de réception.

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Article 9 .- Toute modification de la recherche affectant de manière substantielle des informations prévues ci-dessus doit faire l'objet d'une communication complémentaire adressée au Ministre d'État dans la forme prévue à l'article 8 ci-dessus.

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Section - III De l'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
Article 10 .- Les lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct doivent comporter, en tant que de besoin :
* 1. Des locaux d'une superficie, d'une distribution et d'un aménagement compatibles avec un bon déroulement des activités de recherche prévues, et consacrés à la recherche pendant toute la durée de ces activités ;

* 2. Des moyens en équipements et en personnels permettant d'assurer une surveillance clinique constante et des soins d'urgence, ainsi que la possibilité d'effectuer, si nécessaire, un transfert immédiat dans un service de soins approprié ;

* 3. Un nombre de lits en rapport avec les activités prévues ;

* 4. Une organisation permettant :
* a) de recueillir et de conserver des échantillons biologiques ;

* b) d'entreposer les médicaments, produits, substances, objets ou matériels sur lesquels portent les recherches ;

* c) d'assurer la maintenance des objets et matériels expérimentés ;

* d) d'archiver et de protéger les données et informations relatives aux recherches et aux personnes qui s'y prêtent ;

* e) en cas de préparation d'aliments, de disposer de locaux séparés réservés à cet effet.



Dans le cas de recherches pratiquées sous forme ambulatoire, des dispositions doivent être prévues pour assurer les mêmes garanties de sécurité.



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Article 11 .- Les modalités d'utilisation. de vérification et d'entretien des équipements ainsi que d'entretien des locaux sont précisées dans un document.

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Article 12 .- La demande d'autorisation est adressée au Ministre d'État par lettre recommandée avec demande d'avis de réception.

Elle doit comporter les éléments suivants :
* 1. Les nom, qualités et fonctions du demandeur ;

* 2. Le nom, l'adresse et la localisation du lieu de recherches ;

* 3. La nature des recherches envisagées ;

* 4. La description précise des éléments mentionnés à l'article 10 du présent arrêté ;

* 5. La localisation du service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence.



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Article 13 .- Lorsque le lieu de recherches relève d'une personne morale, publique ou privée, la demande, pour être recevable, doit être visée par une personne habilitée à engager celle-ci.

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Article 14 .- L'autorisation susmentionnée est délivrée par le ministre d'État.

Le silence gardé pendant plus de quatre mois à compter de la réception de l'ensemble des éléments mentionnés à l'article 12 du présent arrêté vaut décision de rejet.

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Article 15 .- Tout changement du titulaire de l'autorisation, toute modification dans la nature des recherches ou affectant de façon substantielle les conditions d'aménagement, d'équipement ou de fonctionnement doit faire l'objet d'une déclaration.

Les déclarations de modifications sont adressées au Ministre d'État dans la forme prévue à l'article 12, accompagnées des justifications appropriées.

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Article 16 .- L'autorisation peut être retirée par le ministre d'État si les conditions d'aménagement, d'équipement, d'entretien ou de fonctionnement ne sont plus adaptées à la nature des recherches ou compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, après que le titulaire de l'autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

En cas d'urgence, le Ministre d'État peut, sans formalité préalable, suspendre l'autorisation.

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Section - IV Du registre national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
Article 17 .- Il est créé un registre national dénommé « registre national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ». Ce registre est tenu par la Direction de l'action sanitaire et sociale.

Les informations contenues dans le registre ont pour objet d'assurer le respect des dispositions des articles 17 et 18 de la loi n° 1 . 265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale relatives :
* a) à l'interdiction de se prêter simultanément à plusieurs recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

* b) à la période d'exclusion au cours de laquelle la personne ne peut se prêter à aucune autre recherche biomédicale sans bénéfice individuel direct ;

* c) au montant total des indemnités perçues par cette personne.



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Article 18 .- Le registre comporte, sur chaque personne, ci-après dénommée « volontaire », qui se prête ou s'est prêtée, dans les douze mois écoulés, à une recherche sans bénéfice individuel direct, les données suivantes :
* a) l'identification du ou des lieux de recherches ;

* b) les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire ;

* c) les deux premières lettres de son premier prénom ;

* d) sa date de naissance ;

* e) les dates de début et de fin de sa participation à la recherche ;

* f) la date d'expiration de la période d'exclusion en cours, ou de la dernière période écoulée, fixée en application du deuxième alinéa de l'article 17 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 , précitée ;

* g) s'il y a lieu, le montant total des indemnités que le volontaire a pu percevoir au cours des douze derniers mois, ou qu'il doit percevoir, en application de l'article 18 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 mentionnée ci-dessus.



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Article 19 .- Avant de recruter un volontaire pour une recherche, l'investigateur s'assure, auprès de la Direction de l'action sanitaire et sociale :
* a) que cette personne ne sera pas empêchée de participer à ladite recherche par une éventuelle participation ou période d'exclusion concomitante ;

* b) que la somme de l'indemnité éventuellement due et des indemnités que l'intéressé a déjà pu percevoir au cours des douze mois précédents n'excède pas le maximum annuel fixé par le présent arrêté.



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Article 20 .- Pour appliquer la règle du maximum annuel d'indemnités, les indemnités sont réputées versées aux dates de début de participation de l'intéressé aux essais.

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Article 21 .- Lorsqu'il recrute un volontaire pour une recherche, l'investigateur déclare au directeur de l'action sanitaire et sociale :
* a) les trois premières lettres du nom patronymique du volontaire, les deux premières lettres de son premier prénom et sa date de naissance ;

* b) les dates de début et de fin de participation de l'intéressé à la recherche ;

* c) la date d'expiration de la période d'exclusion prévue ;

* d) le montant de l'indemnité éventuellement due.



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Article 22 .- Les volontaires sont informés par l'investigateur de l'exigence du registre national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct et des données qui y sont contenues. Cette information est rappelée dans le résumé écrit remis aux intéressés en application du quatrième alinéa de l'article 9 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale.

Les volontaires peuvent vérifier auprès de la Direction de l'action sanitaire et sociale l'exactitude des données les concernant portées sur le registre.

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Section - V Des dispositions financières applicables aux recherches biomédicales
Article 23 .- Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits soumis à l'essai et les éventuels médicaments ou produits de référence ou placebos sont fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition de l'intéressé pendant le temps de l'essai par le promoteur.

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Article 24 .- Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuelles fournitures ou d'éventuels examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

Si la mise en œuvre du protocole est de nature à entraîner des frais supplémentaires de fonctionnement pour un établissement public ou privé, le promoteur prend ces frais à sa charge.

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Article 25 .- Lorsque l'essai est réalisé dans un établissement public ou privé, la prise en charge des frais mentionnés à l'article 24 fait l'objet d'une convention conclue entre le promoteur et le représentant légal de cet établissement.

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Section - VI Du montant total des indemnités pouvant être annuellement perçues par une personne pour sa participation àdes recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct
Article 26 .- Le montant total des indemnités qu'une personne peut percevoir, au cours d'une période de douze mois consécutifs pour sa participation à des recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct, est limité à un maximum de 4 000 €.

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Section - VII Des modalités d'assurance des promoteurs de recherches biomédicales
Article 27 .- Les contrats d'assurance garantissant, dans les conditions prévues à l'article 5 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale, les conséquences pécuniaires de la responsabilité civile du promoteur et celle de tout intervenant ne peuvent pas déroger aux dispositions définies ci-dessous, sauf dans un sens plus favorable à l'intérêt des victimes ou de leurs ayants droit.

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Article 28 .- Les contrats mentionnés à l'article 27 ne peuvent prévoir de clauses excluant de la garantie les dommages subis par les victimes ou leurs ayants droit que dans les cas suivants :
* 1. Les recherches biomédicales n'ont pas lieu dans les conditions prévues au premier tiret de l'article 4 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 , précitée ;

* 2. Le consentement des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale n'est pas recueilli dans les conditions prévues aux articles 9 ou 10 de la même loi ;

* 3. La recherche est réalisée sans que l'avis du Comité consultatif d'éthique en matière de recherche biomédicale prévu à l'article 25 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 , précitée ait été obtenu ;

* 4. Les prescriptions de l'article 27 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 , susvisée ne sont pas respectées ;

* 5. Les dispositions de l'article 19 de la même loi ne sont pas respectées dans les conditions fixées par le présent arrêté en ce qui concerne l'autorisation des lieux de recherches biomédicales sans bénéfice individuel direct ;

* 6. La recherche a lieu en dépit d'une décision d'interdiction ou de suspension prise par le Ministre d'État en application du dernier alinéa de l'article 28 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale.



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Article 29 .- Les contrats mentionnés à l'article 27 du présent arrêté ne peuvent pas stipuler des garanties d'un montant inférieur à :
* 1) 760 000 euros par victime ;

* 2) 4 600 000 euros par protocole de recherche ;

* 3) 7 600 000 euros pour l'ensemble des réclamations présentées pendant une année d'assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.



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Article 30 .- Les contrats mentionnés à l'article 27 du présent arrêté peuvent prévoir une franchise par victime.

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Article 31 .- L'assureur ne peut pas opposer à la victime ou à ses ayants droit :
* 1. Le fait que la recherche a été réalisée alors que le consentement n'avait pas été donné dans les conditions prévues à l'article 9 ou 10 de la loi n° 1.265 du 23 décembre 2002 relative à la protection des personnes dans la recherche biomédicale ou avait été retiré ;

* 2. La franchise prévue à l'article 30 du présent arrêté ;

* 3. La réduction proportionnelle de l'indemnité prévue en cas d'omission ou de déclaration inexacte de la part de l'assuré dont la mauvaise foi n'est pas établie ;

* 4. La déchéance du contrat.



Toutefois, il peut exercer une action en remboursement des sommes versées à la victime ou à ses ayants droit et payées aux lieu et place de l'assuré.

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Article 32 .- Les contrats mentionnés à l'article 27 du présent arrêté prévoient que, quelle que soit la date de résiliation, l'assureur prend en charge les réclamations adressées à l'assuré par les victimes ou leurs ayants droit pendant la durée de la recherche biomédicale entreprise et jusqu'à expiration d'une période de dix ans suivant la fin de cette recherche.

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Article 33 .- La souscription des contrats mentionnés à l'article 27 du présent arrêté est justifiée par la production d'une attestation délivrée par l'assureur qui vaut présomption de garantie.

Ce document doit nécessairement comporter les mentions suivantes :
* 1. Les références aux dispositions législatives et réglementaires applicables ;

* 2. La raison sociale de l'entreprise d'assurance :

* 3. Le numéro du contrat d'assurance :

* 4. La dénomination et l'adresse du souscripteur du contrat ;

* 5. La dénomination précise de la recherche couverte par l'assurance.