LégiMonaco - Textes non codifiés - Ordonnance n. 15.712 du 03/03/2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain
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Ordonnance n. 15.712 du 03/03/2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain

(Journal de Monaco du 14 mars 2003).

Vu la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain ;

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Article 1er .- L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé est désignée comme l'autorité compétente au sens de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain.

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Article 2 .- (Modifié par l' ordonnance n° 16.144 du 5 novembre 2003 à compter d'une date fixée par son article 2)

En application de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament fabriqué industriellement ainsi que tout générateur, trousse ou précurseur, doit faire l'objet, avant sa commercialisation ou sa distribution à titre gratuit, en gros ou au détail sur le territoire monégasque, soit :
- d'une autorisation de mise sur le marché prévue à l'article 12 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain et délivrée par l'autorité compétente désignée à l'article premier de la présente ordonnance, dans les conditions fixées par arrêté ministériel, ou par l'Agence européenne pour l'évaluation du médicament, en application du Règlement (CEE) n° 2309/93/CEE du Conseil du 22 juillet 1993 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne pour l'évaluation des médicaments, modifié ;

- pour les médicaments homéopathiques visés à l'article 15 de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, d'un enregistrement délivré par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions fixées par arrêté ministériel. L'enregistrement des médicaments homéopathiques peut être refusé, suspendu ou supprimé par l'autorité compétente désignée à l'article premier. Les conditions dans lesquelles interviennent les décisions de refus, de suspension ou de suppression sont déterminées par arrêté ministériel ;

- d'une autorisation temporaire d'utilisation, en application de l'article 14 a) de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, délivrée par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, dans les conditions fixées par arrêté ministériel ;

- d'une autorisation temporaire d'utilisation, en application de l'article 14 b) de la loi n° 1.254 du 12 juillet 2002 sur le médicament à usage humain, délivrée par le Ministre d'État, dans les conditions fixées par arrêté ministériel ;

- d'une autorisation d'importation délivrée par le Directeur de l'action sanitaire et sociale, dans les conditions fixées par arrêté ministériel.



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Article 3 .- Les conditions de remboursement des médicaments commercialisés à Monaco sont déterminées conformément à la réglementation en vigueur.

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Article 4 .- Les prix des médicaments sont arrêtés selon les procédures mises en œuvre par l'autorité compétente à l'occasion de la mise sur le marché des médicaments.