LégiMonaco - Textes non codifiés - Ordonnance du 04/01/1932 rendant exécutoire la Convention internationale signée à Paris le 1er août 1930 relative au sérum antidiphtérique
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Ordonnance du 04/01/1932 rendant exécutoire la Convention internationale signée à Paris le 1er août 1930 relative au sérum antidiphtérique

Journal de Monaco du 14 janvier 1932

Une Convention internationale relative à la circulation et à l'usage des sérums antidiphtériques ayant été signée à Paris, le 1er août 1930, entre Notre Plénipotentiaire et les Plénipotentiaires de Sa Majesté le Roi des Belges, Sa Majesté le Roi des Bulgares, Sa Majesté le Roi de Danemark, le Président de la République Française, Sa Majesté le Roi de Grande-Bretagne, d'Irlande et des Territoires Britanniques au-delà des mers, Empereur des Indes, le Président de la République Hellénique, Sa Majesté le Roi d'Italie, Sa Majesté l'Empereur du Japon, Sa Majesté le Sultan du Maroc, le Président de la République du Mexique, Son Altesse le Bey de Tunis, le Président de la République Turque, Le Président du Comité Central Exécutif de l'Union des Républiques Soviétiques Socialistes, le Président de la République de l'Uruguay, Sa majesté le Roi de Yougoslavie, et les ratifications de cet Acte, ayant été déposées le 25 novembre 1931 au Ministère des Affaires Étrangères de la République Française, ladite Convention dont la teneur est ci-incluse, recevra sa pleine et entière exécution à dater de la promulgation de la présente Ordonnance.

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Convention du 01/08/1930 internationale relative au sérum antidiphtérique

Journal de Monaco du 14 janvier 1932

Article 1 .- Sans préjudice de l'entière liberté d'action des Hautes Parties contractantes en ce qui concerne le régime douanier et les traités de commerce, les Hautes Parties contractantes conviennent d'autoriser, sur leur territoire, la circulation et l'usage des sérums antidiphtériques préparés sur le territoire de l'une d'entre elles, sous réserve que, dans le pays de fabrication, les mesures nécessaires seront prises en vue de garantir l'observation des prescriptions formulées aux articles suivants.

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Article 2 .- Peuvent seuls bénéficier des dispositions de l'article 1 les sérums antidiphtériques fabriqués par des établissements qui ont obtenu préalablement une licence délivrée. par l'autorité gouvernementale compétente, et restent soumis, de la part de ladite autorité, à une surveillance permanente portant, notamment, sur les installations, sur l'état des animaux producteurs de sérum, sur la technique des opérations, sur le titrage et le contrôle, des produits fabriqués.

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Article 3 .- L'activité antitoxique des sérums sera évaluée en unités antitoxiques.

On prendra pour unité antitoxique celle qui est présentement adoptée par les États-Unis d'Amérique (unité d'Ehrlich), et dont la définition est publiée dans Hyg. Lab. Bull. n° 21, Washington, 1905.

Un laboratoire, désigné par l'Office international d'hygiène publique, sera chargé de conserver l'Unité-Étalon, d'en tenir des exemplaires à la disposition des services publics et d'en délivrer aussi, selon les besoins, des exemplaires aux fabricants munis d'une licence des pays signataires.

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Article 4 .- Indépendamment des garanties prévues à l'article 2, pour pouvoir bénéficier des dispositions de l'article 1, les sérums devront titrer au moins 200 unités par centimètre cube ou 2 000 unités par gramme s'il s'agit de produits secs ; toutefois, les Hautes Parties contractantes se réservent le droit de n'admettre que les sérums titrant un nombre plus élevé d'unités, ainsi que de régler les conditions dans lesquelles pourront être admis les sérums concentrés.

Les sérums (produits liquides de la décantation du sang coagulé, sans soustraction ni addition quelconques) ne devront pas donner plus de 10 % d'extrait sec total. Ils devront être stériles. Ils pourront être additionnés d'antiseptiques sous réserve des dispositions de l'article 5, 6°.

Les produits secs devront être exempts de microbes pathogènes.

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Article 5 .- Tout flacon contenant une préparation de sérum antidiphtérique doit être muni d'une étiquette portant :
* 1° Le nom et l'adresse du fabricant ;

* 2° Un numéro d'ordre commun à tous les échantillons provenant d'un même lot de fabrication ;

* 3° La nature du produit indication, pour les produits liquides (s'il s'agit de sérum ou de sérum concentré) et la quantité en centimètres cubes de liquides ou en grammes de produits secs ;

* 4° La date de fabrication, cette date étant celle du jour où la préparation a été titrée ;

* 5° Le titrage en unités antitoxiques par centimètre cube de liquide ou par gramme de produit sec ;

* 6° La nature et la dose des produits antiseptiques ajoutés pour 100 centimètres cubes, s'il y a lieu.



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Article 6 .- Les Hautes Parties contractantes se réservent le droit d'exercer sur les produits importés un contrôle visant l'observation des règles énoncées aux articles 4 et 5. Au cas où certains échantillons ne répondraient pas aux conditions prévues, la totalité des lots dont ils font partie pourrait être interdite.

Elles se réservent également le droit de fixer les conditions dans lesquelles les sérums antidiphtériques cesseront de pouvoir être utilisés pour l'usage médical et devront être retirés de la circulation, ainsi que d'exiger l'inscription, sur les étiquettes, d'indications en supplément de celles qui sont prévues à l'article 5.

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Article 7 .- Les Hautes Parties contractantes feront connaître à l'Office international d'hygiène publique les mesures qu'elles auront prises par application du présent Arrangement, notamment la technique des méthodes adoptées pour l'examen et la surveillance prévus aux articles 2, 4 et 5.

L'Office international communiquera régulièrement les renseignements ainsi reçus aux Gouvernements des Hautes Parties contractantes.

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Article 8 .- Chacune des Hautes Parties contractantes peut, au moment de la signature, de la ratification ou de l'adhésion, déclarer qu'elle entend rendre la présente Convention applicable à l'ensemble ou à toute partie de ses colonies, protectorats ou territoires placés sous sa suzeraineté ou mandat. Dans ce cas, la Convention s'appliquera aux territoires visés dans cette déclaration, mais faute d'une telle déclaration, la Convention ne sera pas applicable aux territoires susmentionnés.

Chacune des Hautes Parties contractantes peut, à tout moment, déclarer qu'elle entend voir cesser l'application de la présente Convention à l'ensemble ou à toute partie de ses colonies, protectorats ou territoires visés dans la déclaration prévue à l'alinéa précédent. Dans ce cas, la Convention cessera d'être applicable aux territoires faisant l'objet de cette notification un an après la réception de cette notification par le Gouvernement français.

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Article 9 .- Une déclaration d'adhésion à la présente Convention peut être faite au nom de tout pays non signataire. Cette déclaration sera notifiée au Gouvernement français et, par celui-ci, aux Gouvernements de toutes les Hautes Parties contractantes.

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Article 10 .- La présente Convention pourra être dénoncée à toute époque moyennant préavis d'un an notifié au Gouvernement français et porté par ce dernier à la connaissance des Hautes Parties contractantes. Cette dénonciation n'aura d'effet qu'à l'égard de la partie qui aura dénoncé.

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Article 11 .- Les Hautes Parties contractantes se réservent de modifier, d'un commun accord, les dispositions du présent Arrangement toutes les fois qu'il sera nécessaire pour les tenir au courant des progrès de la science.

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Article 12 .- La présente Convention sera ratifiée. Les actes de ratification seront déposés dans les archives du Gouvernement français.

Celui-ci donnera avis de chaque dépôt d'acte de ratification aux Gouvernements de toutes les Hautes Parties contractantes.

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Article 13 .- La Convention entrera en vigueur pour chacune des Hautes Parties contractantes après un délai de quatre mois pleins à partir de la fin du mois dans lequel son acte de ratification aura été déposé.

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En foi de quoi, les Plénipotentiaires respectifs ont signé le présent Arrangement, qu'ils ont revêtu de leurs cachets.

Fait à Paris, le 1er août 1930, en un seul exemplaire, qui restera déposé dans les archives du Gouvernement français et dont une copie conforme sera remise au Gouvernement de chacune des Hautes Parties contractantes.