LégiMonaco - Textes non codifiés - Arrêté ministériel n. 91-368 du 02/07/1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses
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Arrêté ministériel n. 91-368 du 02/07/1991 fixant le régime des substances et préparations vénéneuses

Vu l' ordonnance du 12 juillet 1914 réglementant l'importation et la fabrication du phosphore ;

Vu la loi n° 890 du 1er juillet 1970 sur les stupéfiants, modifiée et complétée par la loi n° 1.086 du 20 juin 1985  ;

Vu la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 sur l'exercice de la pharmacie ;

Vu l' arrêté ministériel n° 81-333 du 7 juillet 1981 , modifié et complété, fixant le régime des substances, plantes et produits vénéneux ;

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Chapitre - I SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
Section - 1 Généralités
Article 1er .- Sont comprises comme substances vénéneuses les substances dangereuses énumérées à l'article 4, les substances stupéfiantes, les substances psychotropes et les substances inscrites sur la liste I et la liste II définies à l'article 54.

On entend par « substances » les éléments chimiques et leurs composés comme ils se présentent à l'état naturel ou tels qu'ils sont produits par l'industrie, contenant éventuellement tout additif nécessaire à leur mise sur le marché.

On entend par « préparations » les mélanges ou solutions composés de deux substances ou plus.

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Section - 2 Substances dangereuses, stupéfiantes ou psychotropes
Dispositions communes
Article 2 .- Les dispositions de la présente section s'appliquent aux substances et préparations vénéneuses qui ne constituent ni des médicaments ou produits mentionnés à la section III ni des produits cosmétiques ou d'hygiène corporelle.

Il n'est point dérogé aux dispositions de l' ordonnance du 12 juillet 1914 réglementant l'importation et la fabrication du phosphore.

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Article 3 .- Des arrêtés ministériels peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations vénéneuses renfermant une ou plusieurs substances dangereuses à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

Des arrêtés ministériels peuvent dispenser du respect de certaines ou de toutes les dispositions de la présente section des préparations renfermant une ou plusieurs substances stupéfiantes ou psychotropes à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'elles y soient soumises.

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Substances dangereuses
Article 4 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les substances et préparations dangereuses sont classées dans les catégories suivantes :
* 1° substances et préparations très toxiques qui, après inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques extrêmement graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

* 2° substances ou préparations toxiques qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques graves, aigus ou chroniques et même la mort ;

* 3° substances et préparations nocives qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent entraîner des risques de gravité limitée ;

* 4° substances et préparations corrosives qui, en contact avec les tissus vivants peuvent exercer une action destructrice sur ces derniers ;

* 5° substances et préparations irritantes non corrosives qui, en contact immédiat, prolongé ou répété avec la peau ou les muqueuses, peuvent provoquer une réaction inflammatoire ;

* 6° substances et préparations cancérogènes qui, par inhalation, ingestion ou pénétration cutanée, peuvent produire le cancer ou en augmenter la fréquence ;

* 7° substances et préparations tératogènes ;

* 8° substances et préparations mutagènes.



Un arrêté ministériel détermine le symbole d'identification et l'indication du danger de chacune de ces catégories, les phrases types mentionnant les risques particuliers d'emploi et les phrases types mentionnant les conseils de prudence.

Lorsqu'une substance ou une préparation dangereuse doit recevoir plusieurs symboles d'identification, un arrêté ministériel peut rendre facultatif l'emploi de certains de ces symboles.

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Article 5 .- Un arrêté ministériel classe les substances dangereuses dans les catégories mentionnées à l'article 4 et fixe la référence des phrases types devant figurer sur l'emballage.

Le classement des préparations dangereuses résulte :
* 1° du classement des substances dangereuses qu'elles contiennent et de la concentration de celles-ci ;

* 2° du type de préparation.



Des arrêtés ministériels fixent, conformément à ces règles, les modalités du classement des préparations dans les catégories mentionnées à l'article 4 et les phrases types devant figurer sur l'emballage.

Si l'intérêt de la santé publique l'exige, le Ministre d'État peut, avant l'intervention d'un arrêté ministériel, classer une substance ou une préparation dans les catégories mentionnées à l'article 4 pour une durée de trois mois renouvelable une fois.

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Article 6 .- Sous réserve des dispositions générales réglant l'exercice du commerce dans la Principauté, quiconque veut faire le commerce d'une ou plusieurs des substances énumérées aux articles 4 et 5, ou exercer une industrie qui en nécessite l'emploi, est tenu d'en faire préalablement la déclaration au Ministère d'État (Direction de l'Action Sanitaire et Sociale).

Cette déclaration est inscrite sur un registre spécial ; récépissé en est donné au déclarant. Elle doit être renouvelée en cas de déplacement ou de cession de l'établissement.

Les pharmaciens exerçant régulièrement leur art à Monaco sont dispensés de cette déclaration.

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Article 7 .- Sont interdites la production et la mise sur le marché, c'est-à-dire le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession et l'acquisition des substances ou préparations mentionnées à l'article 4 sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion avec un aliment, un médicament, un produit cosmétique ou produit d'hygiène corporelle.

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Article 8 .- Sans préjudice de la réglementation du transport des matières dangereuses, il est interdit de mettre sur le marché des substances ou préparations mentionnées à l'article 4 autrement que dans des contenants et des emballages et sous un étiquetage conformes aux prescriptions de la présente section.

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Article 9 .- Les contenants et emballages mentionnés à l'article 8 doivent être aménagés et fermés de manière à empêcher toute déperdition du contenu. Les matières dont ils sont constitués, ainsi que celles de leur fermeture, ne doivent pas être susceptibles d'être attaquées par le contenu, ni de former avec ce dernier des combinaisons dangereuses.

Les contenants, emballages et fermetures doivent dans toutes leurs parties, être assez solides et robustes pour exclure toute déperdition du contenu et permettre en toute sécurité les manutentions nécessaires.

Les contenants disposant d'un système de fermeture pouvant être remis en place doivent être conçus de manière que le contenant puisse être refermé à plusieurs reprises, sans déperdition du contenu.

Pour des raisons d'hygiène ou de santé publique, des arrêtés ministériels peuvent notamment :
* 1° interdire l'usage de certains types de contenants ou emballages pour des substances ou préparations dangereuses ;

* 2° ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

rendre obligatoires des systèmes de protection à l'épreuve des enfants ;

* 3° imposer une indication du danger détectable au toucher.



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Article 10 .- Aucun contenant ou emballage ayant été en contact avec des substances ou préparations mentionnées à l'article 4 ne doit recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

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Article 11 .- Tout contenant ou emballage d'une substance ou d'une préparation mentionnée à l'article 4 doit porter les mentions suivantes :
* 1° le nom de la substance tel qu'il figure à l'arrêté de classement ou, lorsqu'il s'agit d'une préparation, la désignation ou le nom commercial de ladite préparation ainsi que le nom de la (ou des) substance(s) vénéneuse(s) qu'elle contient ;

* 2° le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, ou du distributeur, ou de l'importateur ;

* 3° le ou les symboles d'identification de la catégorie à laquelle appartient la substance ou préparation ;

* 4° les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les risques particuliers que comporte son emploi ;

* 5° les phrases types prévues par l'arrêté de classement et concernant les conseils de prudence.



Toutefois, pour les substances et préparations irritantes, le contenant, l'emballage ou l'étiquetage peuvent ne pas comporter les mentions prévues aux 4° et 5° ci-dessus, lorsque le contenu ne dépasse pas 125 ml. Dans ce cas, ces mentions doivent figurer sur une notice jointe à l'emballage ou au contenant. Il en est de même pour les substances et préparations nocives lorsqu'elles ne sont pas destinées à la vente au public.

Les mentions doivent être apposées sur le contenant ou l'emballage de façon apparente, lisible, et en caractères indélébiles. Elles sont rédigées en langue française.

Un arrêté ministériel détermine les modalités d'application des dispositions qui précèdent, et notamment :
* 1° les dimensions minimales de l'étiquette et les conditions dans lesquelles les mentions exigées doivent y être apposées ;

* 2° la présentation et la couleur des mentions portées sur l'emballage ou l'étiquette.



Il est interdit de faire figurer sur les contenants ou emballages des substances ou préparations mentionnées à l'article 4, les indications « non toxique », « non nocif », ou toutes autres indications analogues.

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Article 12 .- Lorsqu'il est fait usage d'un seul emballage extérieur renfermant un ou plusieurs emballages intérieurs pour une ou plusieurs substances ou préparations mentionnées à l'article 4, cet emballage peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports des matières dangereuses. Dans ce cas, l'emballage intérieur ou le contenant de chaque substance ou préparation doit porter les indications prévues à l'article 11.

Dans le cas d'un emballage unique, celui-ci peut ne porter que les mentions prévues par la réglementation des transports de matières dangereuses ainsi que les mentions prévues aux 1°, 2°, 4° et 5° du premier alinéa de l'article 11.

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Article 13 .- Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, concernant une substance ou une préparation mentionnée à l'article 4 doit comporter la mention : « dangereux — respecter les précautions d'emploi ».

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Article 14 .- Pour des raisons d'hygiène et de santé publique, la mise sur le marché, la publicité et l'emploi des substances ou préparations mentionnées à l'article 4 peuvent faire l'objet de mesures d'interdiction ou de restriction ou de prescriptions particulières définies par arrêté ministériel.

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Article 15 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, soit en vue de leur mise sur le marché, soit en vue de leur emploi, doit les placer dans des armoires fermées à clef ou dans des locaux où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement. En aucun cas, il ne doit être introduit dans les armoires et locaux des produits destinés à l'alimentation de l'homme ou des animaux.

Dans ces armoires ou locaux, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa doivent être détenues séparément de toutes autres substances ou préparations notamment de celles relevant des autres catégories fixées à l'article 4.

Lorsque le détenteur exerce le commerce de produits destinés à l'alimentation humaine ou animale, les substances ou préparations mentionnées au premier alinéa sont obligatoirement détenues dans un local spécifique.

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Article 16 .- La cession à titre gratuit ou onéreux de substances ou préparations mentionnées à l'article 15 ne peut être faite qu'au profit d'une personne physique ou morale connue du cédant ou justifiant de son identité. Elle n'a lieu que contre remise au cédant d'un reçu ou d'une commande mentionnant le nom des substances ou préparations, leur quantité, le nom et l'adresse de l'acquéreur.

Si la profession de l'acheteur n'implique pas l'emploi des substances ou préparations demandées, le reçu ou la commande doit mentionner l'usage auquel ces substances ou préparations sont destinées. Le reçu ou la commande doit être conservé pendant trois ans par le vendeur pour être présenté à toute réquisition de l'autorité compétente.

Est interdite toute cession des dites substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans.

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Article 17 .- Toute cession de substances ou préparations mentionnées à l'article 15 à titre gratuit ou onéreux doit être enregistrée selon un procédé agréé par arrêté ministériel et permettant un contrôle par les autorités compétentes des opérations effectuées. Ces enregistrements indiquent le nom et la quantité des substances ou préparations cédées, la date de leur cession, les nom, profession et adresse de l'acquéreur.

À chacune de ces cessions est attribué un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à toutes les substances ou préparations d'une même livraison. Ce numéro est inscrit, ainsi que le nom et l'adresse du vendeur, sur l'emballage du produit considéré.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, les cessions peuvent ne pas faire l'objet d'un enregistrement, dès lors que les factures commerciales permettent de retrouver trace de la cession avec ses références.

L'enregistrement ou les factures sont conservés pendant dix ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

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Article 18 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Il est interdit de délivrer en nature les substances mentionnées à l'article 4 lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites nuisibles à l'agriculture. Elles doivent être mélangées à des matières odorantes et colorantes suivant les formules agréées par le Ministre d'État qui peut fixer, par arrêté, la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues. Lorsque ces préparations sont elles-mêmes classées très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, elles ne peuvent être délivrées qu'aux personnes physiques ou morales en ayant l'usage dans le cadre de leur profession.

Par dérogation aux prescriptions de l'alinéa qui précède, les substances mentionnées à l'article 4 peuvent être délivrées en nature en vue d'expériences scientifiques, sur autorisation spéciale du Ministre d'État qui précise sa durée de validité. Cette autorisation doit être présentée à l'appui de toute acquisition desdites substances.

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Article 19 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Sont interdits la délivrance et l'emploi, lorsqu'ils sont classés comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes :
* 1° des composés arsenicaux pour la destruction des mouches et celle des parasites nuisibles à l'agriculture, exception faite des composés arsenicaux solubles destinés aux traitements d'hiver de la vigne et du diméthylarsinate de sodium (cacodylate de sodium) utilisé comme formicide :

* 2° de l'arsenic, du cadmium, du plomb, du mercure et de leurs composés en vue de désinfecter les produits récoltés destinés à la consommation par l'homme et les animaux, d'embaumer les cadavres et de détruire les mauvaises herbes dans les allées de jardins, les cours et les terrains de sport ;

* 3° de la picrotoxine et de la coque du levant pour tout autre usage que celui de la médecine ; en conséquence, la délivrance de ces substances au public est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine.



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Article 20 .- L'emploi des produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances ou préparations classées comme très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes, est interdit dans toutes les cultures et récoltes pour lesquelles leur emploi n'a pas été autorisé par arrêté ministériel. Cet arrêté fixe, pour chaque substance ou préparation, les conditions limitatives d'emploi, notamment en ce qui concerne les cultures, les parasites concernés, les époques et modalités de traitement et les personnes habilitées à effectuer ceux-ci.

L'emploi de produits antiparasitaires à usage agricole ou de produits assimilés contenant des substances nocives, corrosives ou irritantes peut faire l'objet de conditions limitatives fixées par arrêté ministériel.

Lorsqu'elles sont destinées à la confection d'appâts empoisonnés pour la destruction des insectes et animaux nuisibles, les substances ou préparations très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes ne peuvent pas être délivrées en nature. Elles doivent être mélangées à dix fois au moins de leurs poids de substances inertes ou insolubles puis additionnées d'une matière colorante intense rouge, noire, verte ou bleue.

La délivrance au public de ces mélanges est interdite à quiconque n'est pas pharmacien titulaire d'une officine. En outre, dans le cas de luttes collectives contre les insectes et animaux nuisibles, un arrêté ministériel peut exiger que leur préparation et leur utilisation doivent être faites sous le contrôle d'un pharmacien.

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Article 21 .- Quiconque détient une ou plusieurs substances ou préparations dangereuses classées comme nocives, corrosives ou irritantes en vue de leur mise sur le marché ou de leur emploi doit les conserver de manière à les séparer de toutes autres substances ou préparations.

Lesdites substances, lorsqu'elles sont destinées à la destruction des parasites et animaux nuisibles à l'agriculture, ne peuvent être délivrées en nature ; elles doivent être mélangées, sauf en cas d'incompatibilité, à des matières odorantes et colorantes ou à l'une d'elles seulement suivant des modalités prévues par un arrêté ministériel qui peut déterminer la concentration de la ou desdites substances dangereuses et les conditions de délivrance des préparations obtenues.

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Substances stupéfiantes
Article 22 .- Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme stupéfiant, et, d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales ou industrielles relatives à ces substances ou préparations.

L'autorisation est donnée par le Ministre d'État.

Par dérogation aux dispositions du premier alinéa, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel, les autorisations données en vertu des articles 28 et 31 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 sur la pharmacie.

Toute modification de l'un des éléments mentionnés dans la demande rend caduque l'autorisation précédemment donnée. Le titulaire doit en informer le Ministre d'État et lui faire retour du document attestant l'autorisation.

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Article 23 .- L'autorisation mentionnée à l'article précédent ne peut être accordée qu'à une personne physique. Elle indique les substances et les préparations dont la production, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi est autorisé.

Elle peut être assortie de conditions particulières en ce qui concerne la détention des substances stupéfiantes et le contrôle de leur extraction, de leur fabrication et de leur transformation. Elle fixe la quantité de stupéfiants qui peut être cédée ou remise lorsqu'elle est accordée à des fins de recherche ou d'enseignement.

Elle ne peut être donnée et elle est retirée d'office à quiconque aura été condamné pour infraction aux dispositions de la présente section ou pour usage illicite de stupéfiants.

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Article 24 .- Il est interdit d'importer ou d'exporter des stupéfiants, de les mettre en entrepôt ou de les en sortir, de les transporter en transit, de les constituer en magasin ou aire de dédouanement ou de les placer sous tout autre régime douanier sans autorisation spéciale délivrée pour chaque opération par le Ministre d'État.

L'autorisation mentionne la dénomination et la quantité du produit faisant l'objet de l'opération, la nature et la quantité de substance stupéfiante qu'il renferme, les nom et adresse de l'expéditeur et du destinataire, le mode de transport, le point de passage en douane et s'il y a lieu, le transitaire en douane.

Les documents attestant les autorisations délivrées en application du présent article sont conservés pendant trois ans pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

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Article 25 .- Les récipients ou emballages renfermant des stupéfiants et servant à leur importation, à leur transport ou à leur détention sont revêtus d'une étiquette, de format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte, en caractères noirs indélébiles et lisibles, les indications suivantes :
* 1° pour une substance : la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation Mondiale de la Santé, chaque fois qu'elle existe, ou, dans le cas contraire, celle de la pharmacopée européenne ou française ou à défaut, la dénomination scientifique ;

* 2° pour une préparation : sa dénomination commerciale, s'il y a lieu, accompagnée du nom de la ou des substances stupéfiantes qu'elle renferme exprimée comme ci-dessus ;

* 3° les poids brut et net ;

* 4° le nom et l'adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

* 5° une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orange jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

* 6° un numéro de référence pour chaque récipient ou emballage.



Toutefois, en cas de transport, les emballages extérieurs des colis ne doivent comporter aucune autre indication que le nom et l'adresse de l'expéditeur et du destinataire. Les colis sont cachetés ou scellés à la marque de l'expéditeur.

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Article 26 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les substances et préparations classées comme stupéfiants sont détenues dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre. Un arrêté ministériel détermine les modalités matérielles de détention de ces substances et préparations.

Tout vol ou détournement est signalé sans délais aux autorités de police et à l'inspection de la pharmacie.

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Article 27 .- Toute acquisition ou toute cession de stupéfiants, à l'exclusion de celles destinées à des fins de recherche et d'enseignement, est soumise à l'utilisation du carnet de commande mentionné à l'article 60.

Elle est inscrite sur un registre spécial coté et paraphé par un commissaire de police qui se fait présenter l'autorisation délivrée par application de l'article 22. La date et le numéro de cette autorisation sont mentionnés à la première page du registre. L'inscription de chaque opération sur le registre reçoit un numéro d'ordre qui peut s'appliquer à tous les produits ayant fait l'objet d'une livraison unique. Elle doit être faite au moment de l'opération sans blanc, ni rature, ni surcharge. Elle indique les nom, profession et adresse soit du cessionnaire, soit du cédant, la quantité du produit acquis ou cédé, sa dénomination ou sa composition et le numéro de référence prévu à l'article 25.

Lorsque l'exploitation est poursuivie sous le couvert d'une nouvelle autorisation, la date et le numéro de celle-ci sont mentionnés sur le registre prévu à l'alinéa précédent.

Dans le cas de cessions successives d'un produit sous un emballage revêtu d'un cachet d'origine, le numéro de référence porté sur l'étiquette d'origine doit être conservé.

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Article 28 .- Les personnes qui fabriquent, transforment ou divisent des stupéfiants sont tenues d'inscrire, au moment de l'opération et à la suite, sur le registre spécial prévu à l'article 27 :
* 1° les opérations effectuées ;

* 2° la nature et la quantité des stupéfiants employés ;

* 3° la nature et la quantité des produits obtenus ;

* 4° la mention des pertes résultant de ces opérations.



Décharge de ces pertes est donnée sur ce registre par les pharmaciens inspecteurs si elles leur paraissent résulter normalement des transformations ou manipulations déclarées.

Ce registre spécial doit être conservé dix ans à compter de la date de la dernière opération mentionnée pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

En cas de cession du fonds ou de l'entreprise, ou s'il y a changement du titulaire de l'autorisation, l'ancien et le nouveau titulaire procèdent à un inventaire du stock des stupéfiants ; cet inventaire est consigné sur le registre et contresigné par les intéressés.

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Article 29 .- Les personnes titulaires de l'autorisation prévue à l'article 22 sont tenues de dresser un état annuel indiquant pour chaque stupéfiant :
* 1 ° les quantités reçues ;

* 2° les quantités utilisées pour la fabrication ou la transformation en indiquant la nature et la quantité des produits obtenus ;

* 3° les quantités cédées ;

* 4° les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de transformation.



Cet état, qui couvre l'année civile écoulée, est adressé à la Direction de l'action sanitaire et sociale au plus tard le 15 février.

L'autorisation prévue à l'article 22 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

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Article 30 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Le Ministre d'État peut, par arrêté, interdire la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage de substances figurant aux tableaux de la convention sur les stupéfiants ou de la convention sur les substances psychotropes telles qu'elles ont été rendues applicables à Monaco, ainsi que de préparations contenant de telles substances.

Sont interdits tous actes, commerciaux ou non, relatifs à ces produits.

Des dérogations aux interdictions énoncées en vertu des alinéas précédents peuvent être accordées par le Ministre d'État aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

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Article 31 .- Sont interdits la production, la mise sur le marché, l'emploi et l'usage du khat et des préparations contenant ou préparées à partir du khat.

Des dérogations aux dispositions précédentes peuvent être accordées par le Ministre d'État aux fins de recherche et de contrôle.

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Article 32 .- (Modifié, Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993  ; remplacé à compter du 7 août 2019 par l' arrêté ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 )

I. - Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l'importation, l'exportation, la détention, l'offre, la cession, l'acquisition ou l'emploi :

1° Du cannabis, de sa plante et de sa résine, des produits qui en contiennent ou de ceux qui sont obtenus à partir du cannabis, de sa plante ou de sa résine ;

2° Des tétrahydrocannabinols, à l'exception du delta 9-tétrahydrocannabinol, de leurs esters, éthers, sels ainsi que des sels des dérivés précités et de produits qui en contiennent.

II. - Des dérogations aux dispositions énoncées ci-dessus peuvent être accordées par le Ministre d'État aux fins de recherche et de contrôle ainsi que de fabrication de dérivés autorisés.

La culture, l'importation, l'exportation et l'utilisation industrielle et commerciale de variétés de cannabis dépourvues de propriétés stupéfiantes ou de produits contenant de telles variétés peuvent être autorisées par arrêté ministériel.

III. - Ne sont pas interdites les opérations de fabrication, de transport, d'importation, d'exportation, de détention, d'offre, de cession, d'acquisition ou d'emploi, lorsqu'elles portent sur des spécialités pharmaceutiques contenant l'une des substances mentionnées aux 1° et 2° et faisant l'objet d'une autorisation mentionnée à l'article 2 de l'Ordonnance Souveraine n° 15.712 du 3 mars 2003 relative à la mise sur le marché des médicaments à usage humain, modifiée.

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Article 33 .- Les dispositions du présent paragraphe peuvent être appliquées, en totalité ou en partie, à des substances et aux préparations les contenant qui bien que n'étant pas classées comme stupéfiantes, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication ou, en raison d'usages abusifs, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation.

Le Ministre d'État fixe par arrêté, pour chacune de ces substances les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

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Substances psychotropes
Article 34 .- Sont interdits, à moins d'autorisation expresse, la production, la mise sur le marché et l'emploi des substances ou préparations classées comme psychotropes par arrêté ministériel d'une manière générale, toutes opérations agricoles, artisanales, commerciales et industrielles relatives à ces substances ou préparations.

Cette autorisation est donnée ou retirée dans les conditions prévues aux articles 22 et 23.

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Article 35 .- Par dérogation aux dispositions de l'article 34, tiennent lieu d'autorisation pour le seul usage professionnel :
* 1° l'autorisation ministérielle délivrée en application des articles 28, 31, 41 et 49 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 , susvisée ;

* 2° l'autorisation administrative délivrée en application de la réglementation concernant les centres de transfusion sanguine et les laboratoires d'analyses de biologie médicale.



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Article 36 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Pour les organismes de recherche et d'enseignement, l'autorisation prévue à l'article 34 est donnée par le Ministre d'État après avis de l'Inspecteur des pharmacies, dans les mêmes conditions que celles prévues à l'article 23 pour les stupéfiants.

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Article 37 .- Les personnes qui se livrent à la fabrication, à la transformation et au commerce intérieur et international des substances psychotropes et de leurs préparations sont tenues de mentionner sur un registre ou par tout système approprié l'enregistrement approuvé par arrêté ministériel :
* 1° la nature et la quantité de substances psychotropes ou de leurs préparations employées ;

* 2° la nature et la quantité du ou des produits obtenus ;

* 3° la nature et la quantité des substances psychotropes et de leurs préparations qui sont acquises ou importées, cédées ou exportées, en précisant pour chaque opération les nom et adresse soit du fournisseur, soit de l'acquéreur ;

* 4° la date de réalisation des opérations.



Les factures, documents de fabrication, bons de livraisons, bons de commande peuvent tenir lieu d'enregistrement dès lors qu'ils permettent de justifier des opérations et de fournir avec précision les renseignements nécessaires à l'établissement des états annuels mentionnés à l'article 38.

Le registre, les enregistrements ou les documents en tenant lieu sont conservés dix ans à compter de la dernière opération mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

Les industriels et grossistes qui se livrent à l'exportation des substances et préparations psychotropes figurant sur une liste fixée par arrêté ministériel doivent déclarer préalablement chaque expédition à cette autorité. Un arrêté ministériel détermine les modalités de cette déclaration.

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Article 38 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les industriels qui fabriquent ou transforment les substances psychotropes ou leurs préparations sont tenus de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope :
* 1 ° les quantités fabriquées ;

* 2° les quantités acquises sur le marché national ;

* 3° les quantités importées ;

* 4° les quantités utilisées pour la fabrication des préparations mentionnées aux articles 3 et 42 ou la fabrication des substances non psychotropes ;

* 5° les quantités utilisées pour la fabrication des préparations autres que celles mentionnées au 4° ;

* 6° la nature et la quantité des produits obtenus ;

* 7° les quantités cédées sur le marché national ;

* 8° les quantités exportées ;

* 9° les stocks en fin d'année, y compris les stocks de produits en cours de fabrication.



Cet état qui couvre l'année civile écoulée, est adressé au directeur de l'action sanitaire et sociale au plus tard le 15 février.

L'autorisation prévue à l'article 34 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

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Article 38-1 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les personnes qui se livrent au commerce national et international sont tenues de dresser un état annuel récapitulatif indiquant pour chaque substance psychotrope ou médicament en contenant :
* 1° les quantités acquises sur le marché national ;

* 2° les quantités importées ;

* 3° les quantités cédées sur le marché national ;

* 4° les quantités exportées ;

* 5° les stocks.



Cet état, qui couvre l'année civile écoulé, est adressé au directeur de l'action sanitaire et sociale au plus tard le 15 février.

L'autorisation prévue à l'article 34 peut imposer à son titulaire l'établissement et la production au cours de chaque année civile de plusieurs états récapitulatifs.

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Article 39 .- Les dispositions de l'article 25 sont applicables aux récipients ou emballages renfermant des substances psychotropes ou leurs préparations, à l'exclusion de celle qui est relative au numéro de référence.

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Section 3 .-

Section - 3 Médicaments, produits insecticides et acaricides destinés à être appliqués sur l'homme et produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles oculaires de contact
1. — Dispositions commises
Article 40 .- Les dispositions de la présente section s'appliquent aux médicaments mentionnés à l'article 10 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 , aux produits insecticides ou acaricides, destinés à être appliqués sur l'homme et aux produits destinés à l'entretien et à l'application des lentilles oculaires de contact, mentionnés à l'article 80 de ladite loi, lorsque ces médicaments ou produits :
* 1° sont classés, par arrêté ministériel, sur les listes I et II définies à l'article 54 ou comme stupéfiants ;

* 2° ou renferment une ou plusieurs substances ou préparations classées par arrêté ministériel sur les listes I ou II ou comme stupéfiantes.



Les médicaments ou produits mentionnés au premier alinéa peuvent faire l'objet d'un classement autre que celui de la ou des substances ou préparations classées qu'ils comportent. Ils sont alors soumis au régime se rapportant au classement mentionné au 1° ci-dessus.

Lorsqu'un médicament ou un produit non classé contient plusieurs substances ou préparations relevant d'un classement différent, il est soumis au régime le plus strict se rapportant au classement de ces substances ou préparations selon l'ordre décroissant suivant : stupéfiant, liste I, liste II.

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Section 3 .-

Article 41 .- Les médicaments et produits mentionnés à la présente section doivent être détenus dans un endroit où n'ont pas librement accès les personnes étrangères à l'établissement.

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Section 3 .-

Article 42 .- Ne sont pas soumis aux dispositions de la présente section :
* 1° les médicaments et produits mentionnés à l'article 40 qui sont destinés à la médecine humaine et renferment des substances classées, à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments ou produits, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment sont fixées par arrêté ministériel.

* 2° les médicaments mentionnés à l'article 40 qui sont destinés à la médecine vétérinaire et renferment des substances classées à des doses ou concentrations trop faibles pour justifier qu'ils soient soumis auxdites dispositions ; les formes ou voies d'administration de ces médicaments, leur composition, les doses ou concentrations maximales de substances qu'ils renferment et les espèces animales concernées sont fixées par arrêté ministériel.



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Section 3 .-

Article 43 .- (Modifié par l' arrêté ministériel n° 2020-356 du 7 mai 2020 )

Les pharmaciens délivrent les médicaments ou produits mentionnés à la présente section sur prescription ou sur commande à usage professionnel :
* 1° d'un médecin ;

* 2° d'un directeur de laboratoire d'analyses de biologie médicale dans les limites prévues par la réglementation particulière ;

* 3° d'un chirurgien-dentiste, pour l'usage de l'art dentaire ;

* 4° d'un docteur vétérinaire pour la médecine vétérinaire ;

* 5° d'une sage-femme dans les limites de la liste instituée par arrêté ministériel ;

* 6° d'un infirmier en pratique avancée pour le renouvellement ou l'adaptation de médicaments anticancéreux, thymorégulateurs, psychostimulants, antipsychotiques atypiques, neuroleptiques conventionnels, antiépileptiques approuvés dans le traitement de troubles psychiatriques et traitement de substitution aux opiacés.



Les opticiens-lunetiers délivrent sur prescription d'un médecin les produits destinés à l'entretien des lentilles oculaires de contact mentionnés à la présente section.

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Section 3 .-

Article 44 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993  ; Arrêté ministériel n° 97-194 du 23 avril 1997 )

Toute ordonnance comportant une prescription de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit être rédigée après examen du malade et indiquer lisiblement :
* 1 ° Le nom, la qualité et, le cas échéant, la qualification ou le titre du prescripteur, son adresse, sa signature et la date à laquelle l'ordonnance a été rédigée.

* 2° La dénomination du médicament ou du produit prescrit, sa posologie et son mode d'emploi ;

* 3° La quantité prescrite ou la durée du traitement et, éventuellement le nombre de renouvellements ;

* 4° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article 51-3 de l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 , susvisé, la date à laquelle un nouveau diagnostic doit être effectué lorsque l'autorisation de mise sur le marché le prévoit.



En outre, elle mentionne :
* 1° lorsqu'elle est destinée à la médecine humaine, les nom et prénoms, le sexe et l'âge du malade ;

* 2° lorsqu'elle est destinée à la médecine vétérinaire, les nom et prénoms et l'adresse du détenteur de l'animal ou des animaux ainsi que les moyens d'identification de ceux-ci.



Toute commande à usage professionnel de médicaments ou produits mentionnés à la présente section doit indiquer :
* 1° le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

* 2° la dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

* 3° la mention « Usage professionnel ».



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Section 3 .-

Article 45 .- Les médecins et les docteurs vétérinaires sont soumis aux obligations imposées aux pharmaciens par le présent chapitre sous réserve, pour les docteurs vétérinaires, des dispositions du troisième alinéa de l'article 44 de l'arrêté ministériel n° 81-477 du 29 septembre 1981 .

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Section 3 .-

Article 46 .- Les responsables des établissements mentionnés aux articles 40 et 48 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 et les personnes physiques ou morales habilitées à leur passer commande sont, à tout moment, tenus de justifier de l'acquisition et de la cession des médicaments ou produits mentionnés à l'article 40 du présent arrêté.

Les documents justificatifs sont conservés au moins trois ans, sous réserve des dispositions particulières applicables aux stupéfiants et aux psychotropes.

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Section 3 .-

Article 47 .- Il est interdit d'employer, pour les médicaments ou produits mentionnés à l'article 40 des contenants ou des emballages portant inscrit le nom d'un produit destiné à l'alimentation humaine ou animale ou susceptible de créer une confusion avec un tel produit.

Aucun contenant ou emballage ayant renfermé ces médicaments ou produits ne peut être réutilisé pour recevoir des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale.

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Section 3 .-

Article 48 .- ( Arrêté ministériel n° 97-194 du 23 avril 1997 )

Les personnes habilitées à exécuter les ordonnances ou les commandes comportant des médicaments, produits ou préparations relevant de la présente section doivent aussitôt les transcrire à la suite, sans blanc, rature ni surcharge, sur un registre prévu en ce qui concerne le pharmacien à l'article 1er de l'arrêté ministériel n° 81-338 du 7 juillet 1981 , ou les enregistrer immédiatement par tout système approuvé par le Ministre d'État. Toutefois, en ce qui concerne les stupéfiants, les préparations magistrales et les préparations extemporanées, l'utilisation du registre est obligatoire.

Les transcriptions ou enregistrements comportent pour chaque médicament ou produit délivré un numéro d'ordre différent et mentionnent :
* 1° le nom et l'adresse du prescripteur ou de l'auteur de la commande et, selon le cas :
* a) le nom et l'adresse du malade ;

* b) le nom et l'adresse du détenteur du ou des animaux ;

* c) la mention Usage professionnel.



* 2° la date de délivrance ;

* 3° la dénomination ou la formule du médicament, du produit ou de la préparation ;

* 4° les quantités délivrées ;

* 5° Pour un médicament classé dans la catégorie des médicaments à prescription initiale hospitalière en application des dispositions de l'article 51-3 de l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 , susvisé, le nom de l'établissement ou service de santé et le nom du prescripteur auteur de la prescription initiale ;

* 6° Lorsque le médicament est soumis aux conditions de prescription restreinte prévues au 2° de l'article 51-5 de l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 , susvisé, la qualification ou le titre du prescripteur.



Il ne peut être délivré en une seule fois une quantité de médicaments ou produits correspondant à une durée de traitement supérieure à un mois.

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Section 3 .-

Article 49 .- Après exécution, sont apposés sur l'ordonnance ou le bon de commande :
* 1° le timbre de l'officine ;

* 2° le ou les numéros d'enregistrement prévus à l'article 48 ;

* 3° la date d'exécution ;

* 4° les quantités délivrées.



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Section 3 .-

Article 50 .- L'étiquette des préparations magistrales destinées à la médecine humaine et des médicaments vétérinaires extemporanés relevant de la réglementation de la présente section comporte les indications suivantes :
* 1° nom et adresse du pharmacien, ou du docteur vétérinaire dispensateur ;

* 2° numéro d'enregistrement ;

* 3° posologie et mode d'emploi.



L'étiquette est blanche lorsque le médicament est destiné aux voies nasale, orale, perlinguale, sublinguale, rectale, vaginale, urétrale ou est injectable.

Elle est rouge, avec la mention « Ne pas avaler » pour les préparations à usage humain, ou « Ne pas faire avaler » pour les médicaments vétérinaires, imprimée en caractères noirs, lorsque le médicament est destiné aux autres voies d'administration. Afin d'inscrire le numéro d'enregistrement, la posologie et le mode d'emploi, elle peut comporter un espace blanc de dimension suffisante.

Les étiquettes des médicaments vétérinaires extemporanés comportent, en outre, la mention prévue à l'article 41, K, de l'arrêté ministériel n° 81-477 du 29 septembre 1981 , en caractères noirs sur fond rouge.

Dans tous les cas, ces médicaments portent une contre-étiquette, avec la mention « Respecter les doses prescrites » en caractères noirs sur fond rouge.

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Section 3 .-

Article 51 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

L'emballage extérieur des médicaments et produits mentionnés aux articles 43, 51, 80 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 , relevant de la présente section, comporte :
* 1° si ces médicaments et produits sont destinés à l'homme, un espace blanc, entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien, le médecin ou l'opticien-lunetier dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article 48 et la posologie prescrite ;

* 2° s'ils sont destinés à l'animal, un espace blanc entouré d'un filet coloré, dans lequel le pharmacien ou le vétérinaire dispensateur inscrit son nom, son adresse, le numéro d'ordre prévu à l'article 48, la posologie prescrite ainsi que la mention prévue à l'article 41, K, de l'arrêté ministériel n° 81-477 du 29 septembre 1981 , en caractères noirs sur fond rouge.



L'espace blanc est d'une surface suffisante pour permettre l'apposition des mentions requises ; il est placé sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

L'étiquetage du récipient et le conditionnement des médicaments et produits mentionnés au premier alinéa ci-dessus comportent, d'une façon lisible les mentions « Ne pas avaler » « Ne pas faire avaler », « Respecter les doses prescrites » selon les modalités fixées à l'article 50, et imprimée en caractères noirs, la mention « Uniquement sur ordonnance médicale ».

Lorsque les médicaments sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux dispositions du présent article, la mention « Uniquement sur ordonnance » n'est pas obligatoire pour les conditionnements primaires ne contenant qu'une dose d'utilisation.

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Section 3 .-

Article 51-1 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les dispositions du 1° du premier alinéa de l'article 51 ci-dessus ne sont pas applicables aux produits mentionnés à l'article 17 de l'arrêté ministériel n° 81-476 du 29 septembre 1981 susvisé. Toutefois, la mention « réservé à l'usage professionnel », entourée d'un filet coloré, doit être portée sur l'emballage extérieur de ces produits, directement sous la dénomination spéciale de la spécialité pharmaceutique ou du produit.

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Section 3 .-

Article 52 .- Le renouvellement de la délivrance d'un médicament, d'un produit ou d'une préparation relevant de la présente section ne peut avoir lieu qu'après un délai déterminé résultant de la posologie et des quantités précédemment délivrées.

Tout renouvellement fait l'objet d'un nouvel enregistrement. Lorsque le renouvellement est effectué par le même dispensateur, l'enregistrement peut consister en la seule indication du numéro afférent à la délivrance précédente.

Sont ajoutées sur l'ordonnance les mêmes indications que celles énumérées à l'article 49.

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Section 3 .-

Article 53 .- - Les établissements mentionnés à l'article 31 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 , sont soumis aux dispositions de la présente section lorsqu'ils ont un pharmacien gérant.

Les établissements sans pharmacien gérant ne peuvent détenir les médicaments mentionnés à la présente section que pour soins urgents et à la condition qu'un médecin attaché à l'établissement accepte la responsabilité de leur dépôt.

Ces médicaments sont détenus dans une armoire fermée à clef dont le contenu maximal est fixé quantitativement par le directeur de l'action sanitaire et sociale après avis de l'ordre des médecins.

L'approvisionnement initial fait l'objet d'une commande à usage professionnel selon les règles fixées à l'article 44.

Le réapprovisionnement est effectué sur prescription, dans les conditions prévues à l'article 44.

Un arrêté ministériel fixe les conditions dans lesquelles lesdits médicaments et préparations sont étiquetés, détenus, prescrits et délivrés dans les établissements mentionnés au premier alinéa du présent article.

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Section 3 .-

Régime particulier des listes I et II
Article 54 .- ( Arrêté ministériel n° 97-194 du 23 avril 1997 )

Les listes I et II mentionnées à l'article premier comprennent :
* 1° les substances ou préparations vénéneuses présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

* 2° les médicaments et produits vénéneux mentionnés à l'article 40 présentant pour la santé des risques directs ou indirects ;

* 3° les médicaments à usage humain susceptibles de présenter directement ou indirectement un danger pour la santé en cas de mauvais usage ou d'usage abusif ou détourné ;

* 4° les médicaments à usage humain contenant des substances dont l'activité ou les effets indésirables nécessitent une surveillance médicale.



La liste 1 comprend les substances ou préparations et les médicaments et produits présentant les risques les plus élevés pour la santé.

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Section 3 .-

Article 55 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les médicaments et produits relevant de la liste I sont détenus dans des armoires ou des locaux fermés à clef et ne contenant rien d'autre, à l'exception des substances dangereuses classées comme très toxiques ou toxiques, en application de l'article 4.

Les médicaments et produits relevant de la liste II sont détenus séparément de tout autre médicament, produit ou substance, à l'exception des substances classées comme nocives, corrosives ou irritantes, en application de l'article 4.

Les dispositions des deux alinéas précédents ne sont pas applicables aux spécialités pharmaceutiques et aux produits ayant fait l'objet du conditionnement sous lequel ils sont délivrés aux utilisateurs.

Les médicaments ou produits mentionnés au présent article doivent être disposés de façon à ne pas être directement accessibles au public.

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Section 3 .-

Article 56 .- Les récipients ou emballages contenant des médicaments ou produits auxquels s'appliquent les dispositions de l'article 55 et qui n'ont pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume, apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères lisibles et indélébiles, les indications suivantes :
* 1° la dénomination du contenu ;

* 2° le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

* 3° pour les médicaments ou produits relevant de la liste I, une tête de mort à tibias croisés imprimée en noir, sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé dans l'angle supérieur gauche de l'étiquette ;

* 4° pour les médicaments ou produits relevant de la liste II, une croix de Saint-André imprimée en noir sur fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.



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Section 3 .-

Article 57 .- Le filet coloré prévu par l'article 51 est rouge pour les médicaments et produits relevant de la liste I, vert pour ceux qui relèvent de la liste II.

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Section 3 .-

Article 58 .- ( Arrêté ministériel n° 92-126 du 27 février 1992 )

Une prescription de médicaments ou produits relevant des listes I et II ne peut être faite pour une durée de traitement supérieure à douze mois. Toutefois, pour des motifs de santé publique, pour certains médicaments ou produits, cette durée peut être réduite par arrêté ministériel.

Les pharmaciens et opticiens-lunetiers ne sont autorisés à effectuer la première délivrance de ces médicaments ou produits que sur présentation d'une ordonnance datant de moins de trois mois.

La délivrance d'un médicament, ou produit relevant de la liste I ne peut être renouvelée que sur indication écrite du prescripteur précisant le nombre de renouvellements ou la durée du traitement.

La délivrance d'un médicament ou d'un produit relevant de la liste II peut être renouvelée lorsque le prescripteur ne l'a pas expressément interdit.

Dans tous les cas, le ou les renouvellements ne peuvent être exécutés, que dans la limite du délai de traitement mentionnée au premier alinéa.

Les dispensateurs sont tenus d'exécuter les renouvellements selon les modalités définies à l'article 52.

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Section 3 .-

Article 58-1 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les conditions de prescription, de détention ou de distribution des médicaments ou produits relevant des listes I et II mentionnés à l'article premier ci-dessus peuvent pour des motifs de santé publique être soumises en totalité ou en partie aux dispositions du paragraphe 3 de la présente section par un arrêté ministériel particulier.

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Section 3 .-

Régime particulier des stupéfiants
Article 59 .- Sont applicables aux médicaments et produits mentionnés à l'article 40 et classés comme stupéfiants les dispositions des articles 22 à 29.

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Section 3 .-

Article 60 .- Les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article 22 ne peuvent acquérir des substances stupéfiantes et des préparations classées comme stupéfiantes que dans un établissement détenteur de l'autorisation prévue au même article.

L'acquisition de ces substances et de ces préparations ne peut avoir lieu que sur remise par lesdites personnes de deux volets foliotés extraits d'un carnet à souche d'un modèle déterminé par arrêté ministériel. La charge de l'impression et de la répartition de ces carnets incombe à l'Administration.

L'un des volets porte le nom et l'adresse de l'acquéreur, sa signature et la date de la commande. Il mentionne en toutes lettres la dénomination des produits commandés et leur quantité. Il est conservé par le cédant.

Le second volet ne porte mention que des nom et adresse de l'acquéreur et de la nature des produits. Il est renvoyé, sans délai, à l'acquéreur par le cédant qui le complète :
* 1° en indiquant le numéro de référence prévu à l'article 25 ou à l'article 61 et le numéro d'ordre prévu à l'article 27 ;

* 2° en indiquant les quantités livrées et la date de livraison ;

* 3° en y apposant son timbre et sa signature.



Les pièces sont conservées trois ans par les intéressés pour être présentées à toutes réquisitions des autorités compétentes.

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Section 3 .-

Article 61 .- Les récipients et emballages contenant des médicaments ou produits relevant de la réglementation des stupéfiants et n'ayant pas fait l'objet d'un conditionnement destiné au public, sont revêtus d'une étiquette d'un format adapté à leur volume apposée de manière à ne pouvoir être involontairement détachée.

Cette étiquette porte de façon apparente, en caractères noirs lisibles, indélébiles, les indications suivantes :
* 1° la dénomination du contenu ;

* 2° les poids brut et net ;

* 3° l'indication d'origine : les nom et adresse du fabricant ou du distributeur ou de l'importateur ;

* 4° une tête de mort à tibias croisés sur un fond carré de couleur orangé-jaune et de dimensions suffisantes ; ce carré est placé à l'angle supérieur gauche de l'étiquette.



Pour les spécialités pharmaceutiques relevant de la réglementation des stupéfiants, le filet coloré prévu à l'article 51 est de couleur rouge.

Chaque unité de médicament mentionné au présent article porte un numéro individuel de référence.

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Section 3 .-

Article 62 .- (Modifié, Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993  ; remplacé à compter du 7 août 2019 par l' arrêté ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 )

Il est interdit de prescrire et de délivrer des substances classées comme stupéfiants lorsqu'elles ne sont pas contenues dans une spécialité pharmaceutique ou une préparation.

La prescription, ainsi que toute commande à usage professionnel, de médicaments ou produits destinés à la médecine humaine ou de médicaments destinés à la médecine vétérinaire, classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, est rédigée sur une ordonnance répondant à des spécifications techniques fixées en annexe. Cette annexe détermine également les règles minimales régissant l'organisation de la fabrication de l'ordonnance.

Sans préjudice des dispositions de l'article 44, l'auteur d'une ordonnance, comportant une prescription de médicaments classés comme stupéfiants ou soumis à la réglementation des stupéfiants, indique en toutes lettres le nombre d'unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage s'il s'agit de spécialités, les doses ou les concentrations de substances et le nombre d'unités ou le volume s'il s'agit de préparations.

En cas de perte ou de vol de leurs ordonnances, les prescripteurs en font la déclaration sans délai aux autorités de police.

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Section 3 .-

Article 63 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Il est interdit de prescrire des médicaments classés comme stupéfiants pour un traitement d'une durée supérieure à sept jours. Pour certains médicaments désignés par arrêté ministériel cette durée peut être portée soit à quatorze, soit à vingt-huit jours. Une telle ordonnance ne peut être exécutée, selon le cas, que pendant les sept, quatorze ou vingt-huit jours qui courent à compter de sa date d'établissement et seulement pour la durée de la prescription restant à courir.

Il est de même interdit au praticien d'établir, et au pharmacien d'exécuter, une ordonnance comportant une prescription desdits médicaments au cours d'une période couverte par une prescription antérieure de médicaments classés comme stupéfiants. Il peut toutefois être dérogé à cette interdiction si le prescripteur le demande expressément en faisant état sur l'ordonnance, de la précédente prescription dont il a connaissance.

Il est également interdit à toute personne déjà bénéficiaire d'une telle prescription de recevoir pendant la période de traitement couverte par ladite prescription une nouvelle ordonnance comportant une prescription de ces médicaments, sans qu'elle ait informé le praticien de la précédente prescription.

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Section 3 .-

Article 64 .- Après exécution de la prescription, l'ordonnance, revêtue des mentions prévues à l'article 49 est conservée trois ans par le pharmacien. Classées chronologiquement, les ordonnances sont présentées à toute réquisition des autorités compétentes. Copie en est remise obligatoirement au client, revêtue des mentions prévues à l'article 49, de l'indication « Copie » et de deux barres transversales.

Sans préjudice des transcriptions mentionnées à l'article 48, le pharmacien est tenu d'enregistrer le nom et l'adresse du porteur de l'ordonnance lorsque celui-ci n'est pas le malade.

De plus, si le porteur de l'ordonnance est inconnu du pharmacien, celui-ci est tenu de demander une justification d'identité dont il reporte les références sur le registre prévu à l'article 48.

L'utilisation du registre est obligatoire pour transcrire les ordonnances prescrivant des préparations officinales ou magistrales qui renferment des substances stupéfiantes, même si ces préparations ne sont pas classées comme stupéfiants.

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Section 3 .-

Article 65 .- (Remplacé à compter du 7 août 2019 par l' arrêté ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 )

Les médecins, docteurs-vétérinaires, chirurgiens-dentistes et sages-femmes ne peuvent se faire délivrer et détenir pour leur usage professionnel des médicaments classés comme stupéfiants que dans la limite d'une provision pour soins urgents.

Cette provision est fixée à dix unités de prise, au total.

Sans préjudice des dispositions du troisième alinéa de l'article 44, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commande à usage professionnel rédigée sur l'ordonnance mentionnée à l'article 62.

La constitution de cette provision précise :

- le nom, la qualité, le numéro d'inscription à l'Ordre, l'adresse et la signature du praticien, ainsi que la date ;

- la dénomination et la quantité du médicament ou du produit ;

- la mention « usage professionnel ». La reconstitution de cette provision précise :

- les noms des bénéficiaires ;

- les quantités des produits utilisés ;

- les dates des soins.

Un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des produits délivrés est adressé par le pharmacien d'officine au Pharmacien-Inspecteur.

Le praticien déclare au Pharmacien-Inspecteur le nom du pharmacien auprès duquel il s'approvisionne.

Pour les établissements mentionnés au deuxième alinéa de l'article 53, la constitution et la reconstitution de cette provision sont effectuées par commande selon les conditions prévues au troisième alinéa.

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Section 3 .-

Article 66 .- (Remplacé à compter du 7 août 2019 par l' arrêté ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019 )

Les commandes à usage professionnel mentionnées à l'article 65 sont conservées par le pharmacien d'officine dans les mêmes conditions que les ordonnances prescrivant les stupéfiants.

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Section 3 .-

Article 67 .- Toute entrée et toute sortie de substances et de médicaments classés comme stupéfiants doivent être inscrites par les personnes mentionnées au troisième alinéa de l'article 22 sur un registre spécial coté et paraphé par un commissaire de police.

L'inscription des entrées se fait dès réception. Elle comporte la date, la désignation des produits, leur quantité, le nom et l'adresse du fournisseur.

L'inscription des sorties se fait mensuellement par relevé global. Elle comporte :
* 1° pour les préparations magistrales et officinales, y compris celles qui sont mentionnées à l'article 42 la désignation et la quantité de stupéfiants utilisés ;

* 2° pour les spécialités pharmaceutiques, leur désignation et les quantités délivrées.



Une balance mensuelle des entrées et sorties est portée au registre.

Ces inscriptions sont faites sans blanc, ni rature, ni surcharge.

Chaque année, chaque titulaire d'un registre spécial procède à l'inventaire du stock, par pesées et décomptes. Les différences constatées entre la balance et l'inventaire sont soumises à l'appréciation du pharmacien inspecteur lors de la première visite qui suit l'établissement de l'inventaire.

Le registre spécial est conservé dix ans à compter de sa dernière mention pour être présenté à toute réquisition des autorités compétentes.

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Section 3 .-

Article 68 .- Tout pharmacien qui cède son officine procède, en présence de l'acquéreur, à l'inventaire des substances, préparations ou médicaments classés comme stupéfiants. Cet inventaire est consigné sur le registre spécial des stupéfiants et contresigné par les intéressés.

Le cédant remet à l'acquéreur qui lui en donne décharge le registre spécial des stupéfiants et les pièces à conserver en vertu des articles 60, 64 et 66.

En cas de fermeture définitive de l'officine, ce registre et ces pièces sont déposés à l'inspection de la pharmacie. L'inspection procède à la destruction des substances.

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Section 3 .-

Article 68-1 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les dispositions du présent paragraphe peuvent pour des motifs de santé publique, être appliquées, en totalité ou en partie, à des médicaments ou produits contenant des substances ou des préparations qui, bien que n'étant pas classées comme stupéfiants, sont fabriquées à partir de stupéfiants ou donnent lieu à la formation de stupéfiants au cours de leur fabrication. Il en est de même pour les médicaments ou produits qui, en raison d'usages abusifs ou détournés, peuvent nécessiter un contrôle à certains stades de leur commercialisation ainsi que de leur prescription.

Un arrêté ministériel fixe, pour les médicaments ou produits contenant ces substances ou préparations, les dispositions du présent paragraphe qui leur sont applicables.

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Section 3 .-

Régime particulier des psychotropes
Article 69 .- ( Arrêté ministériel n° 93-226 du 16 avril 1993 )

Les responsables des établissements mentionnés aux articles 40 et 48 de la loi n° 1.029 du 16 juillet 1980 , se livrant à toutes opérations relatives à des médicaments contenant une ou plusieurs substances psychotropes sont soumis aux dispositions des articles 37, 38 et 38-1 ci-dessus.

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Chapitre - II PRODUITS COSMÉTIQUES ET PRODUITS D'HYGIÈNE CORPORELLE RENFERMANT CERTAINES SUBSTANCES VÉNÉNEUSES
Article 70 .- Les locaux dans lesquels sont utilisés les produits renfermant de l'acide thioglycolique ou ses sels et destinés à friser, défriser ou onduler les cheveux doivent pouvoir être aérés facilement.

Les coiffeurs sont tenus de déclarer au Directeur de l'action sanitaire et sociale, dès qu'ils en ont connaissance, tout accident survenu à la suite de l'emploi de ces produits.

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Article 71 .- Il est interdit aux coiffeurs d'appliquer sans avoir procédé au préalable à la touche d'essai ceux des produits dont la liste est fixée par arrêté ministériel.

Les fabricants doivent préciser dans la notice qui accompagne lesdits produits que la touche d'essai est obligatoire.

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Article 72 .- Les coiffeurs qui utilisent des shampooings, lotions capillaires ou teintures contenant des diaminobenzènes, des diaminophénols, des diaminotoluènes ou leurs dérivés ou de la résorcine doivent placer en évidence dans leur salon de coiffure l'avis ci-après écrit en caractères gras d'au moins 6 millimètres :

« Avis important : l'usage des teintures et lotions capillaires renfermant des substances vénéneuses peut, chez certains sujets, donner lieu à des accidents graves.

L'épreuve de la touche d'essai constitue une mesure de précaution qui peut permettre d'éviter de tels accidents.

Cette épreuve est conseillée même pour les personnes qui ont supporté sans inconvénient les précédentes applications.

Un rinçage neutralisant doit être pratiqué immédiatement et soigneusement après l'emploi des teintures ».

Ces coiffeurs sont tenus de déclarer au Directeur de l'action sanitaire et sociale, dès qu'ils en ont eu connaissance, tout accident survenu à la suite de l'emploi de ces produits.

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Article 73 .- L' arrêté ministériel n° 81-333 du 7 juillet 1981 , susvisé, modifié et complété, est abrogé.

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Annexe

Spécifications techniques de l'ordonnance et règles minimales régissant l'organisation de sa fabrication

(Annexe créée à compter du 7 août 2019 par l' arrêté ministériel n° 2019-490 du 29 mai 2019  : Voir le Journal de Monaco du 7 juin 2019)