LégiMonaco - Textes non codifiés - Arrêté ministériel n. 2014-645 du 18/11/2014 relatif aux qualifications requises de certains personnels de l'établissement de transfusion sanguine ou d'un dépôt de sang
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Arrêté ministériel n. 2014-645 du 18/11/2014 relatif aux qualifications requises de certains personnels de l'établissement de transfusion sanguine ou d'un dépôt de sang

(Journal de Monaco du 28 novembre 2014 et Erratum publié au Journal de Monaco du 12 août 2016).

Vu la loi n° 1.263 du 23 décembre 2002 sur l’utilisation thérapeutique du sang humain, de ses composants et des produits sanguins labiles, modifiée ;

Vu l’ arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003 relatif aux qualifications de certains personnels du centre agréé de transfusion sanguine, modifié ;

Vu l’ arrêté ministériel n° 2014-643 du 18 novembre 2014 relatif aux activités et à l’agrément de l’établissement de transfusion sanguine ;

Vu l’ arrêté ministériel n° 2014-644 du 18 novembre 2014 fixant la liste et les caractéristiques des produits sanguins labiles ;

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Chapitre - I De la qualification requise de certains personnels de l’établissement de transfusion sanguine
Section - I Du prélèvement de produits sanguins labiles
Article 1er .- (Remplacé par l' arrêté ministériel n° 2019-814 du 19 septembre 2019 )

I. - La fonction de prise en charge du prélèvement comporte la sélection du donneur et la surveillance du déroulement du prélèvement.

II. - La surveillance du déroulement du prélèvement est assurée par :

1° les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine et qui sont titulaires du diplôme d'études spécialisées complémentaires d'hémobiologie-transfusion, de la capacité en technologie transfusionnelle, du diplôme universitaire de transfusion sanguine ou d'un diplôme de médecine du don figurant sur une liste disponible à la Direction de l'Action Sanitaire.

Les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la médecine sans être titulaires de l'un de ces diplômes ou titres peuvent assurer la surveillance du déroulement du prélèvement et conduire l'entretien préalable au don, sous réserve d'acquérir l'un d'eux dans les deux ans qui suivent leur prise de fonction ;

2° en l'absence d'un médecin sur le site de prélèvement, les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier, dès lors qu'elles :

a) justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de prélèvement, l'encadrement ou la coordination des soins ;

b) ont suivi une formation spécifique relative à la surveillance du déroulement du prélèvement ;

c) bénéficient d'un moyen de communication, comprenant un équipement portable de communication disposant d'une caméra, d'un système audio et d'un logiciel de communication vidéo, pour joindre à tout moment un médecin titulaire d'un des diplômes mentionnés au chiffre 1°.

III. - L'entretien préalable au don du sang mentionné à l'article premier de l'arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 relatif à la qualification biologique du don du sang, modifié, est conduit par :

1° les personnes qui satisfont aux conditions mentionnées au II ;

2° les personnes qui satisfont aux conditions d'exercice de la profession d'infirmier, dès lors qu'elles justifient de l'équivalent de deux ans d'expérience dans l'activité de prélèvement et qu'elles ont suivi une formation à l'entretien préalable au don.

IV. - Lorsqu'au cours d'un entretien préalable au don, apparaît un risque de contre-indication au regard des critères de sélection des donneurs de sang prévus par l' arrêté ministériel n° 2017-694 du 20 septembre 2017 , susmentionné, dont l'appréciation relève uniquement d'un médecin, l'infirmier qui réalise cet entretien en application du III fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au chiffre 1° du II, présent sur le site de prélèvement ou à distance, par tout moyen de communication mentionné à la lettre c) du II.

Lorsqu'une cause de contre-indication au don est incomprise du candidat au don ou lorsque ce dernier le demande, l'infirmier qui réalise l'entretien préalable au don en application du III fait appel à un médecin titulaire d'un diplôme mentionné au chiffre 1° du II, présent sur le site de prélèvement ou à distance, par tout moyen de communication mentionné à la lettre c) du II. L'entretien se tient directement entre le candidat au don et le médecin.

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Article 2 .- (Modifié par l' arrêté ministériel n° 2019-814 du 19 septembre 2019 )

La fonction de prélèvement de sang total comporte l’opération de prélèvement proprement dite et la participation à la surveillance de son bon déroulement.

Peuvent seuls exercer cette fonction au sein de l’établissement de transfusion sanguines ous la direction et la responsabilité d'un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication mentionné à la lettre c) du II de l'article premier :

1- les infirmiers et les infirmières ;

2- les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical et titulaires du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins ; ces personnes justifient, en outre, de la possession d’une attestation de formation aux gestes et soins d’urgence de niveau II, en cours de validité.

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Article 3 .- Seuls les médecins, les infirmiers et les infirmières peuvent exercer la fonction de prélèvement de produits sanguins labiles par aphérèse ou de prélèvement en vue d’une transfusion autologue programmée.

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Article 4 .- (Modifié par l' arrêté ministériel n° 2019-814 du 19 septembre 2019 )

La fonction de responsable du prélèvement de l’établissement de transfusion sanguine comprend, sous l’autorité de la personne chargée de la direction dudit établissement, l’organisation, la coordination et l’évaluation de l’activité de prélèvement de sang ainsi que la participation à la promotion du don.

Peuvent seules exercer cette fonction, les personnes qui satisfont aux conditions d’exercice de la médecine et qui possèdent en outre, d’une part, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, une formation et, d’autre part, justifient d’une expérience, figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Le responsable de l'activité de prélèvement veille à ce que la surveillance du déroulement du prélèvement soit assurée dans les conditions mentionnées au II de l'article premier.

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Article 5 .- (Modifié par l' arrêté ministériel n° 2019-814 du 19 septembre 2019 )

Dans l’établissement de transfusion sanguine, les prélèvements de sang veineux au pli du coude et les prélèvements de sang capillaire sur un donneur peuvent être effectués, sous la direction et la responsabilité d’un médecin présent sur le site ou auquel il peut être fait appel à distance par tout moyen de communication mentionné à la lettre c) du II de l'article premier, , par une personne remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical et titulaire du certificat de capacité pour effectuer des prélèvements sanguins.

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Article 6 .- (Erratum publié au Journal de Monaco du 12 août 2016)

Dans l’établissement de transfusion sanguine, la personne énumérée à l’article 5 peut effectuer, en vue d’examens de biologie médicale et sur prescription médicale, des prélèvements de sang veineux ou capillaire au lobule de l’oreille, à la pulpe des doigts, au pli du coude, au dos de la main et en région malléollaire. Ces prélèvements sont effectués soit sous le contrôle d’un médecin, soit sous le contrôle du responsable du laboratoire de l’établissement de transfusion sanguine, qui, s’il n’est pas médecin, doit être habilité à faire des prélèvements.

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Section - II De la distribution et de la délivrance des produits sanguins labiles
Article 7 .- La fonction de responsable de l’activité de délivrance de l’établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin ou un pharmacien justifiant de compétences particulières figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

La fonction de responsable de la distribution de l’établissement de transfusion sanguine est exercée par un médecin, un pharmacien ou par une personne titulaire d’un diplôme d’ingénieur ou d’un diplôme de troisième cycle de l’enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

Seuls peuvent, sous l’autorité du responsable de l’activité de délivrance, exercer les activités de délivrance des produits sanguins labiles, à condition de justifier de compétences particulières figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale :

1- les sages-femmes ;

2- les infirmiers ou les infirmières ;

3- les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical ;

4- les personnes titulaires d’une licence de biologie.

Peuvent sous l’autorité du responsable de la distribution exercer les activités de distribution des produits sanguins labiles, les personnes titulaires d’un diplôme sanctionnant le premier cycle d’études secondaires.

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Article 8 .- La fonction de conseil transfusionnel comporte l’aide au choix de la thérapeutique transfusionnelle, à la prescription de produits sanguins labiles, à la réalisation de l’acte transfusionnel, au suivi des receveurs et à l’application des conditions de conservation et de transport des produits sanguins labiles.

Cette fonction est exercée par une personne qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine et qui possède, en outre, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Le conseil transfusionnel, lorsqu’il ne porte que sur des avis ou interprétations des résultats des examens transfusionnels ou sur le choix de l’utilisation des produits sanguins labiles, peut être exercé par un pharmacien-biologiste qui exerce dans un laboratoire d’immuno-hématologie associé à un service de délivrance de produits sanguins labiles. Ce pharmacien-biologiste possède, en outre, des compétences particulières reconnues par des diplômes ou des formations et, le cas échéant, une expérience, figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Lorsque le professionnel de santé qui sollicite le conseil transfusionnel en fait la demande ou lorsque le pharmacienbiologiste exerçant le conseil transfusionnel considère que la demande de conseil nécessite un avis médical, ce dernier fait appel au médecin chargé de cette fonction au sein de l’établissement de transfusion sanguine.

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Section - III De la préparation, de l’étiquetage, du stockage et de la transformation des produits sanguins labiles
Article 9 .- La fonction de responsable de l’activité de préparation, de conservation, d’étiquetage et de transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée que par une personne qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie ou une personne possédant un diplôme d’ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l’enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique.

Ces personnes doivent, en outre, justifier d’une formation à l’encadrement.

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Article 10 .- La fonction d’encadrement des personnels exerçant les activités de préparation, conservation, étiquetage et transformation des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la responsabilité de l’une des personnes mentionnée à l’article 9, que par :

1- les infirmiers et les infirmières ;

2- les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical ;

3- les personnes titulaires d’une licence de biologie.

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Article 11 .- Les activités de préparation, d’étiquetage et de stockage des produits sanguins labiles ne peut être exercée, sous la surveillance des personnels d’encadrement mentionnés à l’article 10, que par une personne titulaire au moins d’un diplôme sanctionnant le premier cycle d’études secondaires.

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Article 12 .- Les activités de transformation des produits sanguins labiles ne peuvent être exercées que par une personne titulaire d’un diplôme sanctionnant le premier cycle des études secondaires.

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Section - IV Du management des risques et de la qualité et du contrôle de la qualité
Article 13 .- La fonction de responsable du management des risques et de la qualité comporte la mise en place, l’évaluation et l’actualisation du système de management des risques et de la qualité de l’établissement de transfusion sanguine.

Cette fonction ne peut être exercée que par une personne qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie ou une personne qui possède un diplôme d’ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l’enseignement supérieur en sciences de la vie, en chimie, en physique ou en qualité, et qui, d’autre part, justifie de conditions de formation et d’expérience professionnelle figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

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Article 14 .- La fonction de responsable du contrôle de la qualité de l’établissement de transfusion sanguine comporte la vérification de la conformité des produits sanguins labiles, des dispositifs médicaux et des matériels à des normes ou à des spécifications préétablies.

Cette fonction ne peut être exercée que par une personne qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie ou une personne qui possède un diplôme d’ingénieur ou un diplôme de troisième cycle de l’enseignement supérieur en sciences de la vie, chimie ou physique, et qui, d’autre part, justifie de conditions d’expérience professionnelle figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Les tests de contrôle de la qualité ne peuvent être effectués, sous la responsabilité de l’une des personnes mentionnées à l’alinéa précédent, que par les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical ou par des personnes justifiant d’une expérience de deux ans dans cette activité.

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Section - V Du laboratoire chargé de la qualification biologique du don qualité
Article 15 .- Le responsable du laboratoire de qualification biologique du don veille au respect de la mise en oeuvre de la réglementation applicable aux analyses relatives à la qualification biologique du don ainsi qu’à la bonne transmission des informations et des résultats entre son laboratoire et les responsables des activités de l’établissement de transfusion sanguine dont le laboratoire qualifie les dons. Il est garant de la qualité des analyses effectuées. Il est chargé de l’organisation générale du laboratoire, de la formation et de l’évaluation du personnel de laboratoire, ainsi que de la vérification de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à des normes ou à des spécifications préétablies.

Cette fonction ne peut être exercée que par une personne qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie et qui remplit les conditions pour exercer en qualité de biologiste médical. Il doit, en outre, posséder ou acquérir dans les deux ans qui suivent sa nomination des compétences particulières reconnues par des diplômes ou, le cas échéant, des formations figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

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Article 16 .- Les analyses au sein du laboratoire de qualification biologique du don ne peuvent être effectuées que par les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical sous la responsabilité de la personne mentionnée à l’alinéa premier de l’article 15.

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Article 17 .- L’établissement de transfusion sanguine propose aux personnels qui exercent les fonctions définies par la présente section des formations aux bonnes pratiques et aux nouvelles techniques afférentes à leur activité, selon des modalités et une périodicité fixées par la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

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Chapitre - II De la qualification requise de certains personnels d’un dépôt de sang
Article 18 .- La fonction de responsable du dépôt de sang est exercée par une personne qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie et qui justifie de compétences particulières figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

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Article 19 .- Sont entendues comme étant les personnels du dépôt de sang, les personnes appartenant à l’une des catégories ci-après :

- les sages-femmes ;

- les infirmiers ou les infirmières ;

- les personnes remplissant les conditions pour exercer en qualité de technicien de laboratoire médical ;

- les personnes titulaires d’une licence de biologie.

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Article 20 .- Dans un dépôt de sang relais ou d’urgence, le responsable du dépôt qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie et qui n’est pas titulaire des diplômes mentionnés à l’article 21 a suivi une formation relative à la gestion d’un dépôt de sang auprès d’un organisme figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Cette formation, d’une durée de 35 heures, comprend des modules théoriques et pratiques portant sur les règles de transport, de conservation et de délivrance des produits sanguins labiles, le fonctionnement des dépôts de sang, l’assurance qualité et les bases réglementaires relatives aux dépôts de sang.

Le remplacement du responsable du dépôt est assuré par une personne disposant de la formation prévue à l’alinéa précédent.

Le responsable du dépôt s’assure que les personnels du dépôt de sang reçoivent une formation relative aux procédures applicables au fonctionnement du dépôt, notamment sur les règles d’assurance qualité et de conservation et délivrance des produits sanguins labiles. Ces personnels reçoivent, le cas échéant, une formation dans ce domaine.

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Article 21 .- Dans un dépôt de sang de délivrance, le responsable du dépôt qui satisfait aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie possède l’un des diplômes complémentaires suivants :

- capacité en technologie transfusionnelle ;

- diplôme universitaire en transfusion sanguine ;

- diplôme interuniversitaire de technologie thérapeutique transfusionnelle ;

- diplôme d’études spécialisées complémentaires d’hémobiologie transfusion.

Le remplacement du responsable du dépôt est assuré par une personne possédant la formation mentionnée à l’article 20, dans les conditions prévues au même article et maîtrisant l’immunohématologie.

Les personnels du dépôt de sang reçoivent une formation relative à la gestion d’un dépôt de sang, dispensée par un organisme habilité figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Cette formation, d’une durée de 35 heures, comprend des modules théoriques et pratiques portant sur le fonctionnement d’un dépôt, l’assurance qualité, l’immuno-hématologie adaptée à la délivrance et les bases réglementaires relatives aux dépôts de sang.

Le responsable du dépôt s’assure que les personnels du dépôt de sang connaissent et maîtrisent les procédures applicables au fonctionnement du dépôt. Ces personnels reçoivent une formation continue dans leur domaine de compétence et d’activité.

Les personnels non affectés au dépôt de sang qui interviennent de façon occasionnelle dans la délivrance des produits sanguins labiles sont dispensés de la totalité de la formation et doivent justifier d’une formation spécifique, dispensée par un organisme habilité figurant sur une liste disponible à la Direction de l’Action Sanitaire et Sociale.

Cette formation spécifique porte sur les produits sanguins labiles, l’immuno-hématologie appliquée à la délivrance, la conduite à tenir en cas d’effets indésirables graves chez les receveurs ainsi que sur la maîtrise de l’automate d’immuno-hématologie et de l’outil informatique.

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Chapitre - III Dispositions finales
Article 22 .- L’ arrêté ministériel n° 2003-577 du 10 novembre 2003 , modifié, susvisé, est abrogé.